Paris, Ile-de-France, France · Hybrid
Vous avez un profil solide en affaires réglementaires, une expertise confirmée en chefferie de projet, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé …
Skills: Project Management, Regulatory Affairs, e-CTD Dossiers, International Submission Processes, Cross-functional Interface
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, France · Hybrid
Vous disposez d'une solide expérience en Assurance Qualité appliquée à la Pharmacovigilance et souhaitez mettre votre expertise au service d'enjeux internationaux à fort impact ? Vous aimez évoluer dans des environnement…
Skills: Pharmacovigilance Quality Assurance, Quality Event Analysis, Risk Management, Documentary System Management, Regulatory Compliance
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, France · Hybrid
Vous avez un profil solide en biostatistiques, une expertise confirmée sur des données cliniques ou des données de vie réelles, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rej…
Skills: Biostatistics, Clinical Data Analysis, Real World Evidence, SAS Programming, R Programming
Paris, Ile-de-France, France • Hybrid
Sign up with Clera and we'll reach out the moment a role actually fits you — no more spraying applications into the void.
Lead the execution of global submission plans throughout the product lifecycle and manage operational risks and resource allocation. Coordinate document collection from CMC, R&D, and local departments while supervising publication providers and health agency responses.
Requires a minimum of 10 years of project management experience within a demanding Regulatory Affairs environment. Must have confirmed mastery of e-CTD dossiers, international submission processes, and be fluent in English.
Vous avez un profil solide en affaires réglementaires, une expertise confirmée en chefferie de projet, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !
Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.
Vos missions
Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Project Manager pour :
Piloter l’exécution du plan mondial de soumission sur tout le cycle de vie du produit. Anticiper les risques opérationnels, gérer la planification et l'adéquation charge de travail/ressources.
Structurer l'arborescence des dossiers (modules 2 à 5) et orchestrer la collecte des documents auprès des départements CMC, R&D et locaux.
Superviser les prestataires de publication et coordonner la préparation des réponses aux questions des agences de santé.
Garantir l'intégrité des bases de données réglementaires, assurer le suivi des indicateurs clés et piloter les plans d'actions correctives (CAPA).
Expérience : 10 ans minimum en gestion de projet dans un environnement Affaires Réglementaires exigeant.
Compétences techniques : Maîtrise confirmée des dossiers e-CTD et des processus de soumission internationaux.
Soft Kills : Excellente capacité d'interface transverse (R&D, Médical, Clinique, Industrie), leadership naturel et rigueur méthodologique.
Anglais : Courant
Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.
Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.
En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.
Expertise matters.
Ividata Life Sciences is a consulting and services company dedicated to the Life Sciences industry: pharmaceuticals, biotechnologies, cosmetology, medical devices, etc. Our consultants are experts in Research & Development (R&D) in the Life Sciences industry: biostatistics and statistical programming, data science, regulatory affairs, clinical operations, pharmacovigilance, quality assurance,… Each day, they work closely with our customers throughout the entire life cycle of a drug, in oncology, rare diseases, immunology, vaccines, etc., and their expertise contributes to the progress of medical research in France.
Offices: 55, Boulevard Haussmann, Paris, Île-de-France 75008, FR · 57, Rue du Président Édouard Herriot, Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes 69002, FR
Expertise matters.
Ividata Life Sciences is a consulting and services company dedicated to the Life Sciences industry: pharmaceuticals, biotechnologies, cosmetology, medical devices, etc. Our consultants are experts in Research & Development (R&D) in the Life Sciences industry: biostatistics and statistical programming, data science, regulatory affairs, clinical operations, pharmacovigilance, quality assurance,… Each day, they work closely with our customers throughout the entire life cycle of a drug, in oncology, rare diseases, immunology, vaccines, etc., and their expertise contributes to the progress of medical research in France.
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