Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.
CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1'600 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.
Für die Quality Assurance Division im Bereich Filling suchen wir per 1. Juli 2026 oder nach Vereinbarung eine/n
Manager Quality Assurance (100%) - (m/w/d)
Die Qualität unserer Produkte und besonders das Wohl unserer Patienten stehen im Vordergrund. Unsere Gruppe überprüft dabei die aseptische Arbeitsweise und den Hygienestatus in den Abfüllanlagen und stellt dadurch sicher, dass die Abfüllung des offenen Produkts in sterile Flaschen unter keimfreien Bedingungen erfolgt.
Kompetenzen und Verantwortlichkeiten
- Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung und den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors).
- Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion.
- Eigenständige QA-seitige Leitung und Umsetzung von Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Annex 1)).
- Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion.
- Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitenden der aseptischen Produktion.
- Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst).
- Unterstützung und Genehmigung komplexer und kritischer Risikoanalysen (z.B. FMEA, HACCP), d.h. 1) Beratung bei der Erstellung von Risikoanalysen hinsichtlich GMP-Compliance und methodischer Qualität, 2) QA Genehmigung von Risikoanalysen, 3) Schulung neuer Mitarbeitenden im Bereich Erstellung und Genehmigung von Risikoanalysen.
- Betreuung von komplexen und kritischen Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion. Darunter fällt: 1) Durchführung von initialen Beurteilungen, 2) Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung, 3) Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung, 4) Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikorisikoeinschätzung, 5) Finale QA-Genehmigung von Abweichungen aller Kritikalitäten.
- Betreuung und Genehmigung von Changes aller Kritikalitäten im Bereich der aseptischen Abfüllung.
- Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung des Annual Product Quality Review (APQR).
- Vorbereitung und Präsentation von Abweichungen und Changes im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
- Review von Vorgabedokumenten.
- Weiterentwicklung von QA Filling Mitarbeitenden durch Schulungen, Weiterbildung, Delegation von Aufgaben.
- Aktives Vorantreiben von Verbesserungen und Effizienzsteigerungen in den QA Filling Prozessen.
Qualifikationen und Berufserfahrung
- Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, idealerweise aus der pharmazeutischen Industrie.
- Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen.
- Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig, diesen zu hinterfragen.
- Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit, auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
- Kompetenz, Mitarbeitende durch konstruktives Feedback und vielseitige, entwicklungsfördernde Aufgaben zu motivieren.
- Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten.
- Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
- Muttersprache Deutsch und verhandlungssicher in Englisch, schriftlich und mündlich.
Über diese Position
- Zum Arbeitsbereich gehören sowohl Bürotätigkeiten (ca. 80 % der Arbeitszeit) wie auch Begehungen in Reinräumen der Klasse C/D/E.
- Die Begehungen sind an Produktionszeiten gebunden (mehrheitlich zu Bürozeiten, aber auch Einsätze früh am Morgen, spät am Abend und in der Nacht sind möglich).
Siehst du dich in dieser Position? Dann nehmen wir als Bewerbung gerne deinen Lebenslauf und deine Arbeitszeugnisse entgegen.
About CSL Behring
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.
CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.
To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.
Our Benefits
For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL.
You Belong at CSL
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.
To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging
Equal Opportunity Employer
CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.