Osaka, Japan · On-site
$10000k–$14000k/yr
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機…
Skills: Quality Assurance, GMP, GDP, GQP, Project Management
Hikone, Japan · On-site
$7400k–$10500k/yr
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 <主な職務>： ・試験検査記録の判定及び承認 ・標準品及び試薬の管理の確認 ・規格外結果（OOS）に対する原因調査の確認・承認 ・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価の承…
Skills: Quality Control, GMP, ICH Guidelines, FDA Regulations, Leadership
Hikone, Japan · On-site
$6000k–$8700k/yr
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 <主な職務> ・試験検体の検体採取の指示・実行・確認 ・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認 ・環境モニタリングの指示・実行・…
Skills: Quality Control, GMP Knowledge, Physicochemical Testing, Microbiological Testing, Environmental Monitoring
Osaka, Japan · On-site
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 本ポジションは、日本およびグローバルの事業部門と連携しながら、業務の有効性、業務効率、および組織パフォーマンスの向上につながるデジタルソリューションおよび情報システムの企画…
Skills: Business Partnership, Project Management, IT Solution Design, Stakeholder Management, IT Service Management
Hikone, Japan · On-site
$6000k–$8700k/yr
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclus…
Skills: Quality Assurance, Quality Control, GMP Compliance, Leadership, Coaching
Hikone, Japan · On-site
$7400k–$10500k/yr
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclus…
Skills: Quality Assurance, Quality Control, GMP Compliance, Leadership, Coaching
Osaka, Japan · On-site
$6000k–$8700k/yr
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示の…
Skills: Quality Assurance, GQP, GMP, GDP, Pharmaceutical Quality Systems
Osaka, Japan · Hybrid
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 【募集背景】 Santenでは、基本理念「天機に参与する」のもとに、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の生活者・患者さんや医療関係者の皆さまへの価値ある製品や…
Skills: Medical Affairs Strategy, Medical Science Liaison, Organizational Management, Ophthalmology, Brand Planning
Osaka, Japan · Hybrid
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 【募集背景】 Santenでは、基本理念「天機に参与する」のもとに、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の生活者・患者さんや医療関係者の皆さまへの価値ある製品や…
Skills: Medical Affairs, MSL, Organizational Management, Strategic Planning, Medical Plan Execution
St Albans, England, United Kingdom · Hybrid
$47k–$64k/yr
Company Description Santen is a specialized company with a proud 130-year heritage focused exclusively on eye health. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries and regions, our mission…
Skills: Month-end Close, Balance Sheet Reconciliations, SAP, Power BI, VAT Compliance
Osaka, Japan · On-site
会社概要 Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。 1890年に日本で創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、長年にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。私たちの責務は、一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごす…
Skills: Consolidated Accounting, IFRS, Japanese GAAP, Tax Filing, Financial Reporting
Osaka, Japan · On-site
会社概要 Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。 1890年に日本で創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、長年にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。私たちの責務は、一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごす…
Skills: Consolidated Accounting, IFRS, Japanese GAAP, Tax Filing, Financial Disclosure
Madrid, Community of Madrid, Spain · On-site
$62k–$93k/yr
Company Description Santen is a specialized company with a proud 130-year heritage focused exclusively on eye health. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries and regions, our mission…
Skills: KOL Management, Scientific Communication, Medical Education, Stakeholder Management, Clinical Data Presentation
Osaka, Japan · Hybrid
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 <部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立…
Skills: Pharmacovigilance, Post-Marketing Surveillance, Signal Management, Benefit-Risk Analysis, RMP Creation
Osaka, Japan · On-site
会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 <部門もしくはチームの紹介文＞ 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています…
Skills: Pharmaco-epidemiology, Safety Surveillance, Signal Detection, Benefit-Risk Assessment, RMP
Seoul, South Korea · On-site
Company Description Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are…
Skills: Strategic Marketing Planning, Market Research, Competitive Analysis, Brand Positioning, Lifecycle Management
Seoul, South Korea · On-site
Company Description While this is not a specific vacancy, joining our Sales Talent Community ensures you will be among the first to hear about new opportunities aligned with your skills and ambitions. At Santen, we are d…
Skills: Pharmaceutical Sales, Ophthalmology, Stakeholder Management, Relationship Building, Korean Healthcare System
Seoul, South Korea · On-site
Company Description While this is not a specific vacancy, joining our Sales Talent Community ensures you will be among the first to hear about new opportunities aligned with your skills and ambitions. At Santen, we are d…
Skills: Pharmaceutical Sales, Ophthalmology, Relationship Building, Stakeholder Management, Korean Healthcare System
Ho Chi Minh City, Vietnam · On-site
Company Description Santen is a specialized company with a proud 130-year heritage focused exclusively on eye health. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries and regions, our mission…
Skills: Commercial Strategy, Team Leadership, Sales Forecasting, Stakeholder Management, Negotiation
Manila, Metro Manila, Philippines · On-site
Company Description Santen is a specialized company with a proud 130-year heritage focused exclusively on eye health. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries and regions, our mission…
Skills: Medical Affairs Strategy, Ophthalmology, KOL Management, Clinical Data Interpretation, Publication Planning
Sign up with Clera and we'll reach out the moment a role actually fits you — no more spraying applications into the void.
Lead the maintenance and management of the quality assurance system for pharmaceutical products in Japan, ensuring compliance with GMP and GDP standards. Support the team manager in strategic planning, team development, and the oversight of quality systems for both domestic and global markets.
Requires a Pharmacist license and at least 10 years of quality assurance experience in the pharmaceutical industry, specifically with GQP, GMP, and GDP. Proficiency in business English and experience in managing pharmaceutical quality systems are essential.
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保
証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
<必要経験>
必須
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
歓迎
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
（就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所
As a specialized company dedicated to ophthalmology, Santen carries out research, development, marketing, and sales of pharmaceuticals, over-the-counter products, and medical devices. Santen is the market leader for prescription ophthalmic pharmaceuticals in Japan and its products now reach patients in over 60 countries and regions. With scientific knowledge and organizational capabilities nurtured over a 130-year history, Santen provides products and services to contribute to the well-being of patients, their loved ones and consequently to society. Santen Pharmaceutical Official Social Media Global Terms of Use https://www.santen.com/en/legal/
Offices: Grand Front Osaka Tower A, Osaka, Japan 530-8552, JP · 6401 Hollis St, Emeryville, California 94608, US · La Voie-Creuse 14, Geneva, 1202, CH · 6 Temasek Boulevard, #37-01, Singapore, 038986, SG · 288 Shimen Yi Road, HKRI Center Two, HKRI Taikoo Hui, 19/F, Shanghai, 200041, CN
As a specialized company dedicated to ophthalmology, Santen carries out research, development, marketing, and sales of pharmaceuticals, over-the-counter products, and medical devices. Santen is the market leader for prescription ophthalmic pharmaceuticals in Japan and its products now reach patients in over 60 countries and regions. With scientific knowledge and organizational capabilities nurtured over a 130-year history, Santen provides products and services to contribute to the well-being of patients, their loved ones and consequently to society. Santen Pharmaceutical Official Social Media Global Terms of Use https://www.santen.com/en/legal/
Offices: Grand Front Osaka Tower A, Osaka, Japan 530-8552, JP · 6401 Hollis St, Emeryville, California 94608, US · La Voie-Creuse 14, Geneva, 1202, CH · 6 Temasek Boulevard, #37-01, Singapore, 038986, SG · 288 Shimen Yi Road, HKRI Center Two, HKRI Taikoo Hui, 19/F, Shanghai, 200041, CN
