Principais Responsabilidades do Cargo Orienta tecnicamente e elabora dossiês de renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFA…
Sobre a Arcadis: A Arcadis é a empresa líder mundial em soluções sustentáveis de design, engenharia e consultoria para ativos naturais e construídos. Somos mais de 34.000 pessoas, em mais de 30 países, dedicadas a melhor…
Sobre a Arcadis: A Arcadis é a empresa líder mundial em soluções sustentáveis de design, engenharia e consultoria para ativos naturais e construídos. Somos mais de 34.000 pessoas, em mais de 30 países, dedicadas a melhor…
Skills: Electromechanical Assembly, Installation, Tool Management, Safety Standards, PPE Usage
Sobre a Arcadis: A Arcadis é a empresa líder mundial em soluções sustentáveis de design, engenharia e consultoria para ativos naturais e construídos. Somos mais de 34.000 pessoas, em mais de 30 países, dedicadas a melhor…
Descrição da empresa A Egis é uma empresa líder global em arquitetura, consultoria, engenharia de construção, operações e serviços de mobilidade. Criamos e operamos infraestrutura e edifícios inteligentes que respondem à…
Skills: AutoCAD, Civil 3D, Microsoft Excel, Microsoft Word, Technical Drawing
Descrição da empresa A Egis é uma empresa líder global em arquitetura, consultoria, engenharia de construção, operações e serviços de mobilidade. Criamos e operamos infraestrutura e edifícios inteligentes que respondem à…
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Full-time
bachelor degree
Posted 7d ago
Apply by Aug 22
~40 hrs/week
Portuguese
Responsibilities
The Senior Regulatory Affairs Analyst is responsible for preparing and managing technical dossiers for product registrations, post-registration changes, and compliance with ANVISA requirements. They also provide technical guidance on regulatory impacts, manage labeling changes, and ensure alignment with current sanitary legislation.
Requirements
Candidates must hold a completed Bachelor's degree in Pharmacy and possess solid experience in regulatory affairs within the pharmaceutical industry, specifically with human medicines. Advanced English proficiency and deep knowledge of ANVISA regulations and post-registration processes are mandatory.
Full job description
Principais Responsabilidades do Cargo
Orienta tecnicamente e elabora dossiês de renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP.
Avalia tecnicamente os dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulametnções vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)
Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.
Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa)
Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.
Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.
Necessário
Ensino Superior completo em Farmácia.
Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, com atuação em Pós-Registro na indústria farmacêutica.
Vivência obrigatória com medicamentos humanos.
Experiência na elaboração de petições pós-registro, respostas a exigências técnicas, manutenção do ciclo de vida regulatório e interface com a ANVISA.
Vivência em projetos multidisciplinares e interação com diferentes áreas da organização.
Legislação sanitária aplicável ao registro e Pós-Registro de medicamentos.
RDCs, Instruções Normativas e Guias da ANVISA aplicáveis a medicamentos.
Gestão do ciclo de vida regulatório (Product Lifecycle Management).
Elaboração de dossiês técnicos e regulatórios.
Pacote Office, com Excel intermediário ou avançado.
Disponibilidade para trabalhar em formato 100% presencial
Idiomas
Inglês avançado (obrigatório), com capacidade para leitura, interpretação e elaboração de documentação técnica, comunicação com fabricantes internacionais e participação em reuniões com parceiros globais.
Local: Rod. Raposo Tavares, km 30,5 - Cotia - SP
Horário: Seg - Qui - 07h45 - 17h e Sex até 15h33
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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.
A Blau Farmacêutica é uma multinacional brasileira líder no segmento institucional farmacêutico, voltada para o mercado institucional, hospitalar, e uma pioneira em biotecnologia no país.
Somos uma empresa de capital aberto listada na Bolsa de Valores do Brasil (B3) sob o ticket “BLAU3”. Nosso compromisso é oferecer medicamentos inovadores de alta complexidade, garantindo eficácia, segurança e qualidade para disponibilizar ao paciente a melhor opção de terapia, de acordo com a definição pela equipe médica e/ou profissionais de saúde.
Com um amplo portfólio de marcas próprias de medicamentos de alta complexidade, abrangemos áreas como imunologia, hematologia, oncologia, nefrologia, infectologia, anestesiologia, entre outras,
Estamos presentes na América Latina, incluindo Argentina, Chile, Colômbia, Equador, México, Peru e Uruguai e nos Estados Unidos por meio da Hemarus (nossos centros de coleta de plasma).
Operamos cinco fábricas de medicamentos no Brasil e planta de IFA (insumo Farmacêutico Ativo), equipadas com tecnologia de ponta e sistemas integrados de monitoramento e controle, seguindo os mais rigorosos padrões de boas práticas das agências reguladoras internacionais.
Offices: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco, Cotia, São Paulo 06705030, BR · Av. Magalhães de Castro, 4800, São Paulo, SP 05676-120, BR · Av. Ivo Mário Isaac Pires, 1343-1433, Caucaia do Alto, Cotia, SP 06705-030, BR · Rua Adherbal Stresser, 84, São Paulo, SP 05566-000, BR · Av. Pedro Ludovico, s/n, Anápolis , GO 75124-884, BR