Frankfurt, Hesse, Germany · On-site
As Medical Safety Physician Product Lead (Director), you will play a key role in ensuring the safety of our products across their entire lifecycle. You will combine medical expertise with strategic leadership to drive gl…
Skills: Pharmacovigilance, Medical Safety Strategy, Benefit-Risk Evaluation, Signal Detection, Regulatory Submissions
Frankfurt, Hesse, Germany • On-site
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Lead the medical safety strategy for products across all lifecycles, focusing on early development and regulatory filings. Oversee global pharmacovigilance activities, benefit-risk evaluations, and act as the primary safety contact for health authorities.
Requires a Medical Doctor degree with clinical experience and multiple years of expertise in pharmacovigilance and medical safety. Must possess strong knowledge of global PV regulations (FDA, EMA) and experience with global development programs.
As Medical Safety Physician Product Lead (Director), you will play a key role in ensuring the safety of our products across their entire lifecycle. You will combine medical expertise with strategic leadership to drive global pharmacovigilance activities, collaborate with cross-functional teams, and shape robust safety and risk management strategies. This position offers broad exposure to international stakeholders and the opportunity to directly contribute to patient safety and regulatory excellence.
Lead medical safety strategy for assigned products across the full lifecycle (Phase 1–4)
Have special focus on Early Development programs and regulatory filing experience, ensuring robust safety strategies are integrated from first-in-human studies through proof-of-concept and supporting timely, high-quality safety deliverables for global submissions (IND, NDA, MAA)
Oversee safety profile, benefit-risk evaluation, and signal detection activities
Drive and chair Safety Management Team (SMT) meetings
Ensure execution of global pharmacovigilance (PV) activities and governance processes
Provide safety leadership in cross-functional global teams (e.g. Regulatory, Clinical, Quality)
Act as key contact for Health Authorities (e.g. EMA, FDA) on safety matters
Lead preparation and review of safety documents (e.g. PSURs, DSURs, Risk Management Plans, SmPC)
Ensure scientific accuracy and regulatory compliance of safety-related submissions
Support global regulatory filings and safety-related responses (e.g. NDA, MAA)
Contribute to clinical trial activities as PV representative
Coach and support team members on safety strategy and deliverables
Act as subject matter expert for audits, inspections, and process improvements
Medical Doctor with clinical experience
Multiple years of experience in pharmacovigilance / medical safety
Strong knowledge of global PV regulations (EU GVP, FDA requirements)
Experience with global development programs and regulatory submissions
Solid understanding of benefit-risk evaluation and safety science
Strong analytical thinking and structured working style
Excellent communication skills and ability to work in international teams
Fluency in English and willingness to travel / collaborate across time zones
Otsuka-people creating new products for better health worldwide
Über uns Ein Stück Japan in der DACH-Region: ganzheitliche Tradition trifft medizinische Innovation. Otsuka ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit japanischen Wurzeln, das durch die Otsuka Pharma GmbH und die Otsuka Pharmaceutical Switzerland GmbH in Deutschland, Österreich und der Schweiz repräsentiert wird. Unser Ziel ist es, hochinnovative Medikamente für die Behandlung seltener und schwer heilbarer Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln. Gemäß unserer japanischen Herkunft handeln wir nach der Philosophie des «Jissho-Shugi», was so viel heißt wie „Überzeugen durch Taten“, ein Grundsatz, mit dem Otsuka auch den deutschsprachigen Markt beleben möchte. Anders sein, anders denken, anders arbeiten! Otsuka gilt als eines der innovativsten und kreativsten Unternehmen der Pharmawelt, weil wir uns schon seit unserer Gründung 1921 getraut haben, anders zu sein. Unsere Teams treiben die Entwicklung und Zulassung neuartiger Medikamente mit Kreativität und hoher Dynamik voran. Bei Otsuka arbeiten Menschen, die mit ihren Ideen und ihrem Engagement etwas bewegen möchten. „Otsuka-people creating new products for better health worldwide“ lautet entsprechend der Leitgedanke unseres Unternehmens. Otsuka gehört weltweit zu den Top 30 Pharmaunternehmen: Mit 34.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, 34 Forschungsstandorten und einem Forschungsetat von 2 Milliarden Euro (2023) weltweit. Mehr über uns finden Sie unter https://www.otsuka.de und https://www.otsuka.ch (CH). Impressum: Otsuka Pharma GmbH sowie Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH vertreten durch den Geschäftsführer Pontus Billstam Europa-Allee 52 60327 Frankfurt Deutschland Tel.: (+49) 69 17 00 86 0 Fax: (+49) 69 17 00 86 50 Email: [email protected] Amtsgericht Frankfurt am Main, HRB 46388 Aufsichtsbehörde: Regierungspräsidium Darmstadt Ust.-IdNr. DE197947202
Offices: Europa-Allee 52, Frankfurt am Main, Hessen 60327, DE · Sägereistrasse 20, Glattbrugg, Zürich 8152, CH
Otsuka-people creating new products for better health worldwide
Über uns Ein Stück Japan in der DACH-Region: ganzheitliche Tradition trifft medizinische Innovation. Otsuka ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit japanischen Wurzeln, das durch die Otsuka Pharma GmbH und die Otsuka Pharmaceutical Switzerland GmbH in Deutschland, Österreich und der Schweiz repräsentiert wird. Unser Ziel ist es, hochinnovative Medikamente für die Behandlung seltener und schwer heilbarer Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln. Gemäß unserer japanischen Herkunft handeln wir nach der Philosophie des «Jissho-Shugi», was so viel heißt wie „Überzeugen durch Taten“, ein Grundsatz, mit dem Otsuka auch den deutschsprachigen Markt beleben möchte. Anders sein, anders denken, anders arbeiten! Otsuka gilt als eines der innovativsten und kreativsten Unternehmen der Pharmawelt, weil wir uns schon seit unserer Gründung 1921 getraut haben, anders zu sein. Unsere Teams treiben die Entwicklung und Zulassung neuartiger Medikamente mit Kreativität und hoher Dynamik voran. Bei Otsuka arbeiten Menschen, die mit ihren Ideen und ihrem Engagement etwas bewegen möchten. „Otsuka-people creating new products for better health worldwide“ lautet entsprechend der Leitgedanke unseres Unternehmens. Otsuka gehört weltweit zu den Top 30 Pharmaunternehmen: Mit 34.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, 34 Forschungsstandorten und einem Forschungsetat von 2 Milliarden Euro (2023) weltweit. Mehr über uns finden Sie unter https://www.otsuka.de und https://www.otsuka.ch (CH). Impressum: Otsuka Pharma GmbH sowie Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH vertreten durch den Geschäftsführer Pontus Billstam Europa-Allee 52 60327 Frankfurt Deutschland Tel.: (+49) 69 17 00 86 0 Fax: (+49) 69 17 00 86 50 Email: [email protected] Amtsgericht Frankfurt am Main, HRB 46388 Aufsichtsbehörde: Regierungspräsidium Darmstadt Ust.-IdNr. DE197947202
Offices: Europa-Allee 52, Frankfurt am Main, Hessen 60327, DE · Sägereistrasse 20, Glattbrugg, Zürich 8152, CH
