Regulatory Affairs Specialist

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Job Description

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

PROPÓSITO DEL ROL:

El Regulatory Affairs Specialist es responsable de asegurar la obtención y el mantenimiento de los registros sanitarios del portafolio de Takeda en Colombia, garantizando el cumplimiento de la normativa local y de las políticas corporativas.

Este rol hace parte del equipo regulatorio de Colombia y trabaja de manera integral con las áreas de Calidad, Farmacovigilancia, Comercial y Marketing, contribuyendo a que los pacientes tengan acceso oportuno a los tratamientos de Takeda, tanto de los productos actuales como de los futuros lanzamientos.

Este rol reportará a la Regulatory Affairs Head Colombia y tiene su base en Bogotá, Colombia. No tiene personas a cargo. Se abren 2 vacantes.

RESPONSABILIDADES:

• Preparar y gestionar ante el INVIMA las solicitudes de nuevos registros sanitarios, renovaciones y modificaciones de los productos asignados, y dar respuesta oportuna a los requerimientos de la autoridad.

• Hacer seguimiento a las aprobaciones según la planeación regulatoria, manteniendo actualizado el portafolio en el mercado y apoyando los lanzamientos de nuevos productos.

• Revisar y aprobar material promocional y no promocional, incluyendo los mensajes y advertencias de la fuerza de ventas, conforme a la regulación local y las políticas corporativas.
• Apoyar la implementación del proceso de artwork (empaques y etiquetas) con el equipo de Supply Chain y realizar la evaluación regulatoria en el control de cambios.

• Monitorear nuevas regulaciones y el estado de aprobación de productos de la competencia, evaluando su impacto en el negocio.

• Apoyar solicitudes especiales como urgencias clínicas, medicamentos vitales no disponibles y procesos de licitación que requieran concepto regulatorio.

• Mantener los sistemas de información regulatoria y la documentación asociada.

• Trabajar de forma colaborativa con el equipo regulatorio y con las áreas de Calidad, Farmacovigilancia, Comercial y Marketing.

HABILIDADES, COMPETENCIAS Y EXPERIENCIA:

• Entre 1 y 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios o en la industria farmacéutica. Se valorará experiencia en trámites ante el INVIMA (nuevos registros y modificaciones) y en productos biológicos, oncología o vacunas.

• Conocimiento de la normativa sanitaria colombiana y del funcionamiento de la autoridad sanitaria.

• Inglés avanzado

• Visión integral del negocio y comprensión del trabajo multifuncional.

• Autonomía, proactividad y enfoque práctico para gestionar múltiples prioridades.

• Capacidad de trabajo en equipo y adaptación a entornos dinámicos y de cambio.

• Comunicación asertiva y atención al detalle.

• Compromiso con fomentar un entorno de diversidad, equidad e inclusión.

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