Quality Engineer Assistant

Esta es una posicion permanente para trabajar de Lunes a Viernes de 8:00am a 5:00pm en Heredia, Zona Franca Metropolitana. Teletrabajo sera asignado segun necesidad de negocio. 

Propósito Principal:
Nuestros (as) Asistentes de Ingenieria en Calidad trabajan con el personal de Ingeniería, Calidad, Producción, Administrativo y Técnico del campus para recopilar y proporcionar la información requerida por Ingeniería según sea necesario para garantizar el logro de los niveles de calidad esperados, la satisfacción del cliente y los objetivos financieros.

Proporcionar soporte de Ingeniería de Calidad/Ingeniería de Sistemas de Calidad para mejorar el sistema de calidad y el cumplimiento con el fin de garantizar el desarrollo y la producción de Dispositivos Médicos de Clase I, II y III (según corresponda).

• Bajo la dirección de Calidad / Introducción de Nuevos Productos (NPI) u otra posición gerencial técnica y dependiendo del nivel de conocimiento y educación del titular, asistirá a los ingenieros en actividades relacionadas con proyectos tales como: preparación de documentos, traducciones de documentos, especificación de componentes, creaciones de maestros de artículos, redacción de protocolos de Validación de Métodos de Prueba (TMV) y / o su ejecución con el propósito de verificación de equipos, respaldado por un Ingeniero de Calidad.
• Representar la calidad en los esfuerzos del proceso de producción, apoyar al equipo en FMEA y análisis de riesgos, apoyar las actividades de desarrollo de nuevos productos, mantener y gestionar el cumplimiento de la calidad y la gestión de la calidad del proveedor, apoyar y recopilar datos para cualquier investigación de quejas, NC o CAPA, colaborar en la mejora de procesos y la metrología de pruebas de garantía de calidad.
• Participar en acciones correctivas / preventivas, investigación de NC e iniciativas de quejas respaldadas por el ingeniero de calidad.

Principales Tareas / Responsabilidades

• Seguir todas las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) personales y de fabricación según lo definido por las prácticas, políticas y Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de Viant para garantizar que se cumplan las regulaciones de la FDA y otras regulaciones aplicables.
• Conocer y aplicar los procedimientos e instrucciones de trabajo asociados al rol. Mantiene excelentes registros y documentación de las actividades.
• Mantener el área de trabajo/cubículo organizado y limpio.
• Asistir a capacitaciones y reuniones según lo requiera el supervisor.
• Realizar otras tareas según se le asigne al supervisor.
• Recopilar datos de proceso para TMV para ayudar en la transferencia, capacitación, validación u otros trabajos relacionados con el proyecto bajo la guía de un ingeniero de calidad.
• Realizar inventarios cuando se le solicite (Jaulas de calidad).
• Crear la especificación de componentes y el Item Master
• Crear inspecciones de primeros artículos.
• Ejecutar el inicio de NC y Quejas según sea necesario.
• Apoyar en la ejecución de calificaciones (TMVs) con un protocolo aprobado, recopilación de datos y resultados para la realización del informe correspondiente, bajo la orientación de un Ingeniero de Calidad.

REQUISITOS

Requisitos/Experiencia laboral:

• • De 0 a 2 años de experiencia en un entorno de manufactura/ calidad.

Educación/Certificaciones:

• • Bachillerato de secundaria aprobado.
  • Ser estudiante activo de una carrera técnica relacionada o una ciencia (como farmacia, microbiología, física y química)
  • Conocimientos intermedios del paquete Microsoft Office (Word, Excel, Power Point y Outlook).
  • Conocimientos sobre las normas ISO 13485:2016 y CFR 820 CGMPs
  • Dominio del idioma ingles.

Habilidades/Competencias:
Competente en el software de Microsoft Office
Conocimiento general deseado de Auto Cad, Pro Engineer o programa de ingeniería similar.
Se desea exposición a las prácticas de Lean Manufacturing.
Capaz de trabajar en horarios flexibles y bajo presión.
Debe ser capaz de leer y comprender las especificaciones. 
Competente en la interpretación de dibujos técnicos.
Orientado al trabajo en equipo.
Debe ser capaz de trabajar y comunicarse eficazmente con los demás.
Habilidades de comunicación tales como efectiva, asertiva y comunicación respetuosa en gestion de personal y habilidades de negociación
Pasaporte al día (deseable)