Teamleiter Validierung (m/w/d)

Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.

Ihre Rolle

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan
• Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen
• Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen
• Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
• Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen
• Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen
• Unterstützung bei der Durchführung und Steuerung von Änderungsprozessen (Change-Control)
• Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen
• Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung
• Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen
• Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend
• Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend
• Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Zielvorgaben

Ihr Profil

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung
• Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung
• Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen
• Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation
• Kenntnisse der gängigen FMEA-Methoden
• Kenntnisse der Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ
• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP)
• Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie effektive Kommunikationsfähigkeiten
• Motivation zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen und Arbeitsabläufen
• Hohe Teamfähigkeit sowie Freude an einer standortübergreifenden Zusammenarbeit
• Starke Kundenorientierung und Dienstleistungsmentalität
• Analytisches Denken

Ihre Benefits

• Betriebliches Gesundheitsmanagement: Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen

• Jobrad: Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.

• Verpflegung: Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.

• Corporate Benefits: Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.

• Fort- und Weiterbildungen: Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.

• Flexibilität: Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.