Chargé de Qualification Fill & Finish H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualification du secteur Fill & Finish (répartition aseptique), vos missions sont les suivantes :

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)

• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes

• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation

• Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation

• Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation

• Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise

• Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets

• Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent

• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue

• Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :

• Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)

• Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe

• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet

• Anglais (lu, parlé et écrit)
  

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI

• Poste Cadre en horaires variables

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté

• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation

• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche

• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif