About this role
Reto de la posición: Asegurar el cumplimiento regulatorio del portafolio de productos mediante la elaboración y gestión de dossiers, registros sanitarios y trámites ante COFEPRIS, garantizando el apego a la normatividad vigente para medicamentos y dispositivos médicos.
Datos generales:
Nombre de la posición: Especialista de Asuntos Regulatorios
Ubicación: Coyoacán, Ciudad de México
Carrera(s): QFB, Química, Ingeniería Química, Química Industrial, Farmacia o afín.
Años de experiencia: 3 a 5 años.
Conocimientos deseados: Experiencia en dossiers, registros sanitarios, COFEPRIS y normatividad aplicable (NOM-059, 073, 072, 220 y 240).
Actividades:
Elaboración y actualización de dossiers para medicamentos y dispositivos médicos.
Gestión de registros sanitarios, modificaciones técnicas y administrativas y prórrogas.
Seguimiento de trámites regulatorios ante COFEPRIS.
Elaboración y control de bases de datos regulatorias.
Gestión de permisos de importación y publicidad.
Revisión de artes y materiales regulatorios.
Traducción de documentación técnica y legal.
Seguimiento a procesos regulatorios para nuevos productos.
Coordinación con terceros autorizados para sometimientos regulatorios.
Competencias:
Análisis técnico
Organización
Atención al detalle
Comunicación
Gestión de la información
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