Toxicologue Chargé(e) de Projet Préclinique

Chez Septodont, leader mondial des produits dentaires et acteur de référence en développement et fabrication pharmaceutique en sous-traitance (CDMO), nous sommes fiers d’œuvrer chaque jour pour améliorer la santé et le bien-être des patients.

Présent dans plus de 120 pays, le Groupe s’appuie sur l’énergie, l’expertise et la passion de 2 600 collaborateurs. Avec 8 sites de production internationaux, Septodont allie excellence industrielle, maîtrise technologique et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé.

Mais au-delà de notre expertise, ce sont nos collaborateurs qui font notre force. Nous cultivons un environnement de travail stimulant, où chacun peut apprendre, évoluer et construire un parcours qui lui ressemble, grâce à la formation continue et la mobilité interne. Entreprise socialement responsable, nous plaçons la diversité et l’inclusion au cœur de notre développement, convaincus qu’elles renforcent la performance collective et nourrissent l’enrichissement humain. Nous nous engageons activement en faveur de l’emploi des personnes en situation de handicap et déployons de nombreuses initiatives de sensibilisation auprès de nos équipes afin de promouvoir une culture d’inclusions.

Rejoindre Septodont, c’est intégrer un groupe international à taille humaine, et contribuer à une mission porteuse de sens : améliorer la santé du plus grand nombre. Et si votre prochain chapitre professionnel s’écrivait avec nous ?

Nous recherchons notre futur(e) Toxicologue/ Chargé(e) de Projets R&D Préclinique pour prendre en charge les évaluations toxicologiques nécessaires pour garantir la sécurité des produits de l’entreprise dans le respect de l’évolution normative et réglementaire.
Vous proposerez et mettrez en œuvre les plans de développement précliniques dans le cadre du développement des nouveaux produits et du maintien des produits existants. Vous coordonnerez et superviserez la réalisation et la rédaction des rapports finaux des études précliniques dans le respect de la réglementation et des délais ainsi que les rapports d'évaluation
Biologique et Toxicologiques des produits.

Vos activités seront les suivantes :

• Assurer les évaluations des risques toxicologiques des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17.

• Créer et mettre à jour les fiches toxicologiques de matières premières.

• Assurer les évaluations toxicologiques des impuretés de produits pharmaceutiques selon les ICH Q3A, ICH Q3B, ICH M7.

• Assurer les évaluations des risques liés aux extractibles et relargable de produits pharmaceutiques selon les recommandations de PQRI.

• Coordonner les études toxicologiques dans le respect de la réglementation et au niveau de qualité requis et contrôler les rapports externes.

• Participer à la rédaction des dossiers techniques pour marquages CE/510K et/ou des parties non-cliniques des dossiers d'AMM (CTD).

• Participer à la rédaction des PSUR/PMS.

• Proposer les plans de développement précliniques de nouveaux produits.

• Assurer la veille scientifique, normative et réglementaire en lien avec les activités toxicologiques.

• Participer à la rédaction et réponses aux questions des Autorités de Santé.

Profil et compétences requis :

De formation scientifique (Bac+5 minimum) Toxicologue, vous justifiez de 10 ans d'expérience minimum incluant l’évaluation des risques toxicologique et biologique des dispositifs médicaux (selon les normes ISO 10993-1 ; Iso 10993-17), l’évaluation toxicologiques des impuretés et des E&L de produits pharmaceutiques, la conduite d'essais toxicologiques et la rédaction des rapports d’études, la connaissance des modules CTD non-cliniques 2.4, 2.6 et 4 serait un plus.

• Compétences en gestion de projet (de développement préclinique en interne et en externe).
• Compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.
• Capacités d’évaluation et de synthèse, de proposition de solutions aux problématiques rencontrées.
• Capacités à communiquer, lire et rédiger des documents scientifiques, rapport, notes, en français et en anglais.
• Capacités à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
• Anglais professionnel.

Avantages :

• Primes participation et intéressement

• Bonus sur objectifs

• 10 jours RTT/an

• Remboursement 55% Pass Navigo

• Télétravail indemnisé

• Mutuelle

• Titre restaurant

• CSE