About this role
Au sein du service Qualification, Métrologie& VSI, le/la technicien(ne) participe à la qualification des équipements, installations et systèmes informatisés (QC, QI, QO, QP et VSI) garantissant la conformité du site aux exigences réglementaires (BPF, Annexe 15, GAMP 5, 21 CFR Part 11). Il/elle contribue également aux actions d'amélioration continue (Lean / QMVSI) du service.
Vos missions sont les suivantes :
Qualification d'équipements, installations et utilités
· Participer aux Analyses de risque équipements
· Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) selon les référentiels en vigueur (BPF partie 2/Annexe 1/Annexe 15)
· Réaliser les essais et documenter les résultats
· Analyser les écarts et proposer/suivre les actions correctives (CAPA)
· Rédiger les rapports de qualification
Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
· Participer aux analyses de risque
· Rédiger et exécuter les protocoles de validation( QI/QO)
· Vérifier la conformité 21 CFR Part 11
· Assurer le suivi du cycle de vie des systèmes (changements, périodicité de revalidation)
Amélioration continue / QMVSI
· Participer aux chantiers Lean (5S, résolution de problèmes, standardisation des pratiques)
· Contribuer au suivi des indicateurs de performance (KPI) du service
· Proposer des actions d'optimisation des processus de qualificatio
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