Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen.

Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams – gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!

Aufgaben

• Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)


• Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem


• Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)


• Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren


• Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)


• Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team


• Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit


• Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen

Qualifikation

• Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen


• Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)


• Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR


• Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut


• Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig


• Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams


• Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch

Benefits

• Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran


• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege


• Große Gestaltungsspielräume


• Flexible Arbeitsbedingungen


• Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten


• Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr