Manager Sterility Assurance Validation (m/w/x)

Für unseren Standort in Bern suchen wir ab sofort:

Manager Sterility Assurance Validation (m/w/x)

Der Manager Sterility Assurance Validation ist verantwortlich für das APS Konzept des Herstellstandorts Bern, das umfasst die Erstellung, dessen Durchführung, Auswertung und Berichterstellung für die bestehenden RABS- und Isolator-Abfülllinien.

Aufgaben und Kernkompetenzen:

• Verantwortlich für die Weiterentwicklung und Implementierung des APS Konzepts für RABS- und Isolator-Abfülllinien in Bezug auf regulatorische Anforderungen, best-practice und Industriestandards.
• Durchführung von Risikobewertungen im Zusammenhang mit Eingriffen bei der aseptischen Abfüllung sowie Verantwortung für Mitarbeiterschulung und Qualifikation im Rahmen des APS.
• SME für Abweichungen und Änderungen im aseptischen Bereich.
• Enge Zusammenarbeit mit den globalen und lokalen Sterility Assurance Teams der anderen Standorte zur Entwicklung einer ganzheitlichen Strategie für die Kontrolle mikrobieller Kontamination und kontinuierliche Verbesserung am Produktionsstandort von CSL Behring.
• Erstellung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Standards und Prozessen zur Sterilitätssicherung gemäß globaler Anforderungen, gesetzlicher Vorschriften und Industriestandards (Qualitätssysteme, Richtlinien, Verfahren und Arbeitsanweisungen).
• Unterstützung lokaler und globaler Kapazitätserweiterungen sowie neuer Projekte zur Sicherstellung einer zuverlässigen Versorgung der Patient*innen.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern bei der Entwicklung von Best-Practice-Kontrollen zur Sicherung der Sterilität für die Strategie zur Kontrolle der mikrobiellen Kontamination und des Lebenszyklusmanagements - termingerechte Erfüllung der geforderten Standards und behördlichen Anforderungen in Bezug auf Validierungsaktivitäten, die sich auf die Aseptische Herstellung auswirken (Abfüllbereich einschließlich Lyophilisatoren, Sterilisatoren, Isolatortechnologie und Hilfsgeräte, Mitarbeiterschulung und -qualifizierung, Reinigungs- und Desinfektionsprogramme, Media Fill usw.)
• Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen sowie bei internen und externen GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig) als SME. Verantwortung für die Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf APS.
• Verantwortlich für die Erstellung der Dokumentation (SOPs, Risikobewertungen usw. in den Bereichen der Validierung der Sterilitätssicherung, Gewährleistung der GMP-Konformität und der Einhaltung der erforderlichen Standards. Sicherstellung eines einheitlichen Erscheinungsbildes der gesamten Dokumentation im gesamten globalen Netzwerk.
• Sicherstellen, dass die globalen Standards für die beste Praxis eingehalten werden

Qualifikationen und Berufserfahrung:

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences.
• Nachgewiesene fundierte technische Kenntnisse in den Bereichen Sterilitätssicherung von aseptischen Reinraumanlagen, deren Prozessen und Ausrüstung sowie des Personals, einschließlich Konzeption und Nutzung sowie Lebenszyklusmanagement und Einhaltung der cGMP.
• +5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie mit direkter Erfahrung in der Sterilitätssicherung der aseptischen Herstellung und APS
• Umfassende Berufserfahrung in der fachlichen Leitung in Bezug auf aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Verfahren, Ausrüstung, Arbeitskleidung, Verbrauchsmaterialien, sowie Versorgungseinrichtungen
• Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden, einschließlich Einreichungen und Inspektionen.
• Sprachkenntnisse Englisch und Deutsch in Schrift und mündlich erforderlich

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

Our Benefits

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

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