Z
Regulatory Lead
full-time•Warsaw
About this role
Zakres obowiązków
- Kierowanie i organizowanie pracy zespołu ds. rejestracji produktów leczniczych, planowanie zadań i priorytetów
- Prowadzenie procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych
- Uzyskiwanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych we wszystkich procedurach rejestracji leków
- Zgłaszanie powiadomień dotyczących wyrobów medycznych i suplementów diety
- Monitorowanie cyklu życia produktów leczniczych i utrzymywanie pozwoleń
- Zapewnienie zgodności dokumentacji rejestracyjnej i opakowań z przepisami prawa
- Weryfikowanie projektów graficznych ulotek i opakowań produktów leczniczych
- Przygotowanie, tłumaczenie i weryfikacja druków informacyjnych
- Zapewnienie prawidłowej komunikacji i współpracy z odpowiednimi lokalnymi organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Sanitarny, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków)
- Współpraca z centralnym działem regulatory oraz wewnętrznymi działami firmy
Nasze wymagania:
- Wykształcenie wyższe - pożądane nauki medyczne, farmacja, biotechnologia i pokrewne
- Kilkuletnie doświadczenie w firmie farmaceutycznej na stanowisku kierowniczym związanym z rejestracją produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety
- Znajomość prawa farmaceutycznego i wymaganej dokumentacji dla produktu leczniczego
- Znajomość procedur rejestracyjnych i uregulowań prawnych dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w Polsce i UE
- Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętność ustalania priorytetów
- Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość
- Umiejętność wydajnej pracy pod presją czasu, nad wieloma projektami i zadaniami jednocześnie.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Oferujemy:
Naszym pracownikom zapewniamy atrakcyjne warunki zatrudnienia, możliwości rozwoju zawodowego w wielu obszarach naszej działalności, zaangażowanie w ciekawe i ambitne projekty biznesowe, doskonałą atmosferę pracy.
What you'll do
- The Regulatory Lead will manage and organize the work of the registration team for medicinal products, overseeing registration processes and ensuring compliance with regulations. They will also maintain communication with local regulatory authorities and collaborate with internal departments.
About Zentiva
Zentiva is a Pan-European Platform developing, manufacturing and providing high-quality and affordable medicines to more than 100 million people in Europe. Zentiva has 4 wholly owned manufacturing sites and a broad network of external manufacturing partners to ensure supply security. We offer solutions in key therapeutical areas like Cardiology & Circulation, Diabetes, Oncology, Respiratory, CNS and focus on expanding our portfolio in self-care. The company is Private Equity owned, delivering sustainable double-digit growth, with an ambitious 5-year plan for further strong (organic and inorganic) growth across Europe.
We are a team of more than 5,000 unique talents bonded together by our purpose to provide health and wellbeing for all generations. We want Zentiva to be a great place to work, where everyone feels welcomed and appreciated and can be their true selves contributing to the best of their ability.
Data protection: It’s not just a checkbox – it’s our commitment! Please visit our Privacy Notice https://www.zentiva.com/gdpr/privacy-notice
Ready to join Zentiva?
Take the next step in your career journey
Frequently Asked Questions
What does a Regulatory Lead do at Zentiva?
As a Regulatory Lead at Zentiva, you will: the Regulatory Lead will manage and organize the work of the registration team for medicinal products, overseeing registration processes and ensuring compliance with regulations. They will also maintain communication with local regulatory authorities and collaborate with internal departments..
Is the Regulatory Lead position at Zentiva remote?
The Regulatory Lead position at Zentiva is based in Warsaw, Masovian Voivodeship, Poland. Contact the company through Clera for specific work arrangement details.
How do I apply for the Regulatory Lead position at Zentiva?
You can apply for the Regulatory Lead position at Zentivadirectly through Clera. Click the "Apply Now" button above to start your application. Clera's AI-powered platform will help match your profile with this opportunity and guide you through the application process.