About this role
Como Especialista en Garantia de Calidad, serás responsable de supervisar sistemas de calidad y gestión de riesgos para garantizar el cumplimiento normativo en operaciones de fabricación por contrato (CMOs). Tu enfoque estará en asegurar la conformidad con estándares internacionales (ISO, GxP, GMP, GDP) y regulaciones locales (INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID, entre otras), liderando iniciativas de mejora continua y mitigación de riesgos.
Tu Rol:
- Supervisar sistemas de calidad y riesgos (controle de cambios, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos).
- Gestionar documentación, instrucciones de fabricación y embalaje, métodos analíticos, validaciones de procesos y métodos analíticos, VCP, PQRs y acuerdos de calidad.
- Asegurar cumplimiento regulatorio y buenas prácticas de fabricación en operaciones con CMOs.
- Supervisar las auditorías de los proveedores, evaluaciones de riesgo y mejora continua.
- Colaborar con equipos multifuncionales (QAs de las Subsidiarias, Supply chain, Regulatory Affairs, Global External manufacturing functions).
- Presentar métricas de calidad a la alta dirección.
Tu perfil:
- Formación en Farmacia, Química o afín.
- +8 años de experiencia en calidad farmacéutica, idealmente con CMOs.
- Conocimiento de normativas internacionales y locales (INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID).
- Manejo de sistemas como TrackWise, Veeva.
- Inglés fluido (indispensable) / Portugués (deseable).
- Enfoque analítico, colaborativo y orientado a resultados.
- Conocimientos de herramientas de tecnología de la información (Microsoft Office, Power BI)
- Buenas habilidades comunicativas e interpersonales.
Other facts
About The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
We are Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its global affiliates. We are a leading global science and technology company headquartered in Germany.
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We take pride in being a diverse and inclusive company that values and fosters the talents and abilities of our employees. That's why we are always looking for curious minds that see themselves imagining the unimaginable with us.
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What you'll do
- You will oversee quality systems and risk management to ensure regulatory compliance in contract manufacturing operations. Your role includes managing documentation, ensuring compliance with international standards, and leading supplier audits.
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