Job Description Summary

Job Description

V našem novem, visokotehnološkem centru za proizvodnjo učinkovin za podobna biološka zdravila v Lendavi širimo ekipe in medse vabimo nove sodelavce - Analitike in/ali Specialiste različih strokovnih usmeritev, ki želijo soustvarjati prihodnost podobnih bioloških zdravil.

Naša enota Kakovosti je pomemben del? procesa, saj podpiramo celoten proces proizvodnje podobnih bioloških zdravil. V okviru laboratorijev izvajamo širok nabor strokovnih aktivnosti v skladu z najvišjimi cGxP standardi, z visoko stopnjo avtomatizacije, digitalizacije in sledljivosti, ki je značilna za sodobno biofarmacevtsko proizvodnjo.

Naše ekipe tesno sodelujejo s proizvodnjo, MS&T in drugimi tehničnimi funkcijami, kar omogoča natančen nadzor kakovosti in stabilno podporo za nemoten potek kompleksnih bioloških procesov.

Ključne odgovornosti:

• Upravljanje in obdelava vzorcev v GMP okolju.
• Izvajanje laboratorijskih analiz (fizikalno-kemijske, kromatografske, mikrobiološke ali bioanalitične – glede na področje).
• Dokumentiranje rezultatov in zagotavljanje integritete podatkov.
• Priprava materiala, osnovno vzdrževanje in umerjanje laboratorijske opreme.
• Sodelovanje pri odstopanjih, CAPA, prenosih metod in uvajanju novih tehnik.
• Prispevanje k stalni inšpekcijski pripravljenosti.
• Upoštevanje SOP-jev, varnostnih in kakovostnih standardov ter ZVO smernic.

Specifične zahteve in poudarki posameznih laboratorijev:

🔬 QC / IPC / fizikalno-kemijski laboratorij:

• Fokus na rutinskem testiranju surovin, IPC vzorcev, Drug Substance in stabilitetnih vzorcev.
• Delo po validiranih metodah, brez  večjih sprememb – rutinsko, časovno občutljivo (release testing).
• Dokumentacija rezultatov v LIMS, GMP okolju.
• Tehnike: npr. HPLC, CE, turbidimetrija, KF, titracije, UV/VIS spektroskopija ipd. po SOP.
• Potrebne kompetence: natančnost, poznavanje GMP, samostojnost in učinkovito upravljanje časa ter prioritet v dinamičnem delovnem okolju.
• Dinamika dela: Stabilen urnik, ponavljajoče naloge, v IPC laboratoriju tudi izmensko delo (dve izmeni).
• Zahtevana izobrazba: Zaključena srednješolska stopnja izobrazbe kemijske, farmacevtske ali druge naravoslovne smeri.

🧪 AS&T laboratorij:

• Fokus na razvoju, optimizaciji in validaciji metod ter tehnični podpori proizvodnji in QC.
• Glavni cilj je zagotavljanje robustnih metod, reševanje tehničnih izzivov in podpora pri prenosu metod.
• Delo je bolj projektno usmerjeno in vključuje razvoj novih ali izboljšanje obstoječih metod (troubleshooting, root cause analysis) ter zahteva komunikacijo z drugimi oddelki, kot so RA, proizvodnja in QC.
• Potrebne kompetence: teoretično znanje analitske kemije, razumevanje statistike, dizajna eksperimentov (DoE) in kreativnost pri reševanju izzivov, poznavanje laboratorijskih postopkov, metod za biološke učinkovine ter dela z merilnimi napravami.
• Dinamika dela: Pogoste spremembe prioritet glede na potrebe proizvodnje/QC.
• Zahtevana izobrazba: Zaključena srednješolska stopnja izobrazbe kemijske, farmacevtske ali druge naravoslovne smeri.

🧫 Mikrobiološki laboratorij

• Izvajanje mikrobioloških analiz vzorcev v skladu s standardnimi operativnimi postopki, internimi navodili in standardi kakovosti, z uporabo metod za mikrobiološko preskušanje kakovosti (MET) ter določanje bakterijskih endotoksinov (BET).
• Izvajanje okoljskega monitoringa (EM), vključno s testiranjem in spremljanjem pogojev okolja v proizvodnih in laboratorijskih prostorih.
• Sodelovanje pri analitskih prenosih, validacijah novih metod in kvalifikacijah opreme.
• Potrebne kompetence: natančnost, razumevanje mikrobioloških metod / laboratorijskih procesov, dobro poznavanje aseptičnih tehnik ter zmožnost delovanja v reguliranem okolju.
• Dinamika dela: kombinacija rutinskih, vnaprej načrtovanih testiranj ter nepredvidljivih nalog glede na časovnico.
• Zahtevana izobrazba: Zaključena srednješolska stopnja izobrazbe kemijske, farmacevtske ali druge naravoslovne smeri.

🧬 Bioanalitski laboratorij

• Poudarek na testiranju biološke aktivnosti (cell-based assays, ELISA, potency).
• Priprava reagentov in materialov za celične kulture.
• Validacija/verifikacija bioanalitskih metod.
• Potrebne kompetence: natančnost in doslednost pri laboratorijskem delu, zmožnost izvajanja ponovljivih bioanalitskih testov, sposobnost analitičnega razmišljanja ter učinkovitega sodelovanja v timu.
• Dinamika dela: rutinska testiranja biološke aktivnosti in časovno občutljive analize z večdnevnimi eksperimenti, občasnimi prilagoditvami glede na potrebe kakovosti ali proizvodnje ter rednim sodelovanjem z drugimi laboratoriji in tehničnimi ekipami.
• Zahtevana izobrazba: Zaključena visokošolska izobrazba s področja biologije, biokemije, biotehnologije, mikrobiologije, laboratorijske biomedicine ali sorodnih naravoslovnih smeri.

Kaj nudimo?

• Zaposlitev pri najuglednejšem delodajalcu v Sloveniji.
• Fleksibilen delovni čas ali izmensko delo z dodatki.
• Sklenjeno delovno razmerje za nedoločen čas, s poskusno dobo 6-ih mesecev.
• Konkurenčen finančni paket z letnim bonusom in vplačilom v pokojninski sklad (v primeru zaposlitve za nedoločen čas).
• Neomejene priložnosti za učenje in razvoj.
• Razširjeni program promocije zdravja na področju telesnega, duševnega in družbenega počutja (DobroBit).

✨Če si želiš postati del predane ekipe kakovosti, ki v Lendavi soustvarja prihodnost podobnih bioloških zdravil, te z veseljem vabimo, da oddaš svojo prijavo.

Ker se naša biofarmacevtska proizvodnja nenehno razvija in širi, prijave zbiramo za prihodnje zaposlitvene priložnosti. Tako lahko kandidate povabimo v proces takrat, ko se odpre vloga, ki najbolje ustreza njihovemu znanju in zanimanjem. Prijave bomo skrbno pregledovali sproti, skladno s potrebami zaposlovanja, ter vas pravočasno obveščali o morebitnih naslednjih korakih.

Veseli bomo tvojega zanimanja, znanja in ambicij.

Pridruži se nam v Lendavi in skupaj z nami gradi prihodnost biofarmacevtske proizvodnje. 🌿💊

Namig: Veseli bomo tudi motivacijskega pisma, v katerem izpostaviš svoje želje, motivacijo in področje, ki te najbolj zanima.

Delo v podjetju, ki je predano raznolikosti in vključenosti: Sandoz se zavzema za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.

#Sandoz 

Skills Desired