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Main Tasks:

• Develops and prepares Japan Regulatory Strategy for QIAGEN product portfolio in partnership with RA Manager
• Provides critical support for IVD product registrations and regulatory submission compliance and maintenance.
• Represent Regulatory Affairs during assessment and management of the IVD product change process.
• Cross-functional Collaboration: Represent Regulatory Affairs on interdepartmental teams for projects with Operations, Development, and other functions as required.
• Corresponds with Regulatory Authorities on behalf of Regulatory Affairs leadership.
• Collaboration with the International Registration Team and Global Registration team for preparing the registration documents and information.
• Provides support to Japan RA Manager for preparation of the submission strategy,  registration documents and information, for other external partners (e.g. phama partner) or organizations (e.g. 3rd party RA consultant)
• Regulatory Intelligence and Advocacy; monitoring regional regulations and industry standards, assessing new and changing regulations and communicating requirements
• May be responsible for or involved with Industrial Associations on behalf of Regulatory Affairs in the country.

• IVD製品登録とその維持管理において必要不可欠なサポートをグローバルに提供する。
• IVDの製品変更プロセス管理において、RAとしての役割を遂行する。
• オペレーションや開発、その他必要とされる機能を含む部門横断的なプロジェクトにおいて、RAとしての役割を遂行する。
• RAのリーダーシップを代表して、行政当局と連絡をとる。
• グローバルの製品登録チーム及びデータセンターと協力して製品登録文書及び情報の作成を行う。
• 他社（例. 製薬会社）や他組織（例. 外部RAコンサルタント）と協力して、製品登録の戦略や製品登録文書、情報の作成を行う。
• 必要に応じ、RAを代表して工業会活動への参加、活動を行う。

Required Experience:

• Education / Knowledge (PE5)

• Broadened knowledge and/or skills in a subject area that normally were acquired within the scope of university education.
• The required degree is the bachelor’s degree or a comparable qualification in relevant field such as Science, Engineering, Pharmacy or Life Sciences.
• Additional qualifications such as knowledge of project management or special IT skills.
• At least 4+ years  regulatory affairs experience and demonstrated knowledge regarding applications for IVD industry with PMDA.
• Experience and knowledge regarding notifications/applications for medical devices.
• Demonstrated knowledge and experience for companion diagnostics applications.
• Business level English speaker
• 大学教育の範囲内で習得される、対象分野における幅広い知識および/または技能
• 学士号または同等の資格
• プロジェクトマネジメントの知識や特別なITスキルなどの追加資格
• 体外診断用医薬品の申請に関する経験と知識
• 医療機器の第一種届出に関する経験と知識
• コンパニオン診断薬に関する知識と経験

• Experience (PE4/5)

• Typically 2-5 years of relevant professional experience
• 2 - 5年の関連職務経験

Core Competencies:

• Accountability (CC4/5)

• Responsibility for result in the case of activities with high complexity.
• Co-organization of own scope of action within own team.
• 複雑性の高い活動の場合、結果に対する責任。チーム内で自らの行動範囲を共同組織化する。

• Continuous Learning (CC4/5)

• Continuous assimilation, broadening and application
  •   of subject-related and/or method- related knowledge
  •   for own sphere of responsibility
  •   predominantly without supervision
  •   by means of internal and/or external learning opportunities and
  •   active use of available sources for the procurement of information
  •   and communication of acquired knowledge within own team.
• Receipt of feedback, followed by review of feedback and adjustment of one’s own behavior.
• 主に監督なしに、内部および／または外部の学習機会を利用し、情報収集のために利用可能な情報源を積極的に利用し、習得した知識をチーム内で伝達することによって、自らの責任範囲に関する主題関連および／または手法関連の知識を継続的に吸収し、拡大し、応用する。
• フィードバックを受け、それを検討し、自らの行動を調整する。

• Effective Communication (CC4/5)

• Ability to communicate complex requirements clearly and in a timely manner to peers, internal and external business partners
• Active cultivation of regular exchange of information and
  •   delivery of objective-oriented contributions
  •   beyond the immediate work environment
  •   within the department,
  •   poss. with international partners already and
  •   expedient, structured and efficient conducting of simple discussions and negotiations
  •   in order to achieve shared results in a constructive manner, especially in the event of discrepancies.
• 定期的な情報交換を積極的に行い、部門内の直接的な業務環境を超えて、客観的な視点に立った貢献を行う。また、特に意見の相違があった場合には、建設的な方法で共有された結果を達成するために、簡単な議論や交渉を迅速かつ構造的かつ効率的に行う。

• Focus (CC4/5)

• Prioritization of own tasks
  •   according to general objective definitions over a period of several weeks or months
  •   within the scope of regular recurring activities and poss. Projects
  •   taking into account the priorities within own team
  •   for the fulfillment of tasks.
• Change in prioritization, if necessary after consultation.
• 数週間から数カ月にわたる定期的な活動やプロジェクトにおいて、チーム内の優先順位を考慮しながら、一般的な目標定義に従って自らのタスクの優先順位を決定する。
• 要望に応じて、あるいは相談の上、優先順位を変更する。

• Innovation (CC2/3)

• Identification, discovery of reasons for, and communication of change requirements
  •   and resulting necessary adjustments in processes
  •   in own sphere of responsibility.
• Supporting the development of optimization proposals
  •   in the case of established products and processes and
  •   poss. supporting the development of new products and/or processes
  •   on request.
• 自らの責任範囲内のプロセスにおける変更要件の特定、理由の発見、伝達、およびその結果としての必要な調整。確立された製品およびプロセスの場合、最適化提案の開発をサポートする。要望じて新製品および／または新プロセスの開発をサポートする。

• Planning and Problem Solving (CC4/5)

• Unsupervised work according to general specifications and individual objectives and
  •   planning of activities for requirement- compliant accomplishment of tasks (e.g. time, costs, quality) and
  •   solving of problems, preferably with personal responsibility, poss. with assistance of others.
• 一般的な仕様と個人の目標に従った監督されない作業。
  •   時間、コスト、品質など、要求事項に適合した業務遂行のための活動計画
  •   できれば個人の責任で、場合によっては他の人の助けを借りて問題の解決を図る。      

• Customer Orientation (CC4/5)

• Unsupervised processing
  •   also of new customer inquiries in own sphere of responsibility
  •   in reasonable timeframe
  •   poss. with assistance of others according to general specifications.
• Cultivation of existing customer relations and knowledge of current customer needs.
• Conclusion of practicable agreements with the customer and compliance therewith.
• 自分の責任範囲内の新規顧客からの問い合わせを、監督されることなく合理的な時間枠内で処理する。
• 一般的な仕様に基づき、他者の支援を受けながら行うことができる。
• 既存顧客との関係を築き、現在の顧客ニーズを把握する。
• 顧客との実用的な契約の締結とその遵守。

• Working in Teams (CC4/5)

• Encouragement of objective-oriented collaboration
  •   in one team or with multiple teams
  •   at one site or multiple sites within a region
  •   within a department (poss. cross- departmental and/or with intercultural interfaces)
• Based on respectful and appreciative cooperation.
• 1つのチーム、または1つの事業所内の複数のチーム、あるいは事業所内の地域内の複数の事業所において、尊敬と感謝の念に基づいた協力関係のもと、目的志向の協働を推進する。
  • 部門横断的、または異文化間の接点を有する。）

Work ethics:

• Duty of faithful labour:

• Faithfully perform your obligations under the labor contract and take care not to conflict with the legitimate interests of the company (including your superiors or colleagues). 

• Adhere to supervisor's instructions and work in compliance with company rules, such as work regulations.
• Record accurate working hours in the time and attendance system.
• Request any paid and sick leave in accordance with the work rules.
• Do not engage in non-work related chit-chat, messages or calls.
• Do not work overtime, except in exceptional circumstances.
• Always carry out role & responsibilities, in accordance to standards set by superiors.
• Respect colleagues and avoid sharing of base-less information.

誠実労働義務：

• 本職務記述書に記載された職務を忠実に履行し、会社（上司、同僚含む）に貢献できるよう上司の指示のもと業務にあたる。また就業規則等の社内ルールを遵守して働くこと。従業員は、規則に定められた事項を遵守するとともに、業務上の指揮命令に従い、互いに協力してその職務を果たし、職場の秩序を維持しなければならない。

• 就業規則など会社規則及び規定を順守する。
• 上長の承認を得たうえで時間外労働をおこなう。
• 部門横断的に業務を行うため、情報の取り扱いには注意をする。