Key Responsibilities:
 

1) Accountability

• Develop and manage the study roadmap in alignment with the Clinical Study Action Plan (CSAP) and Project Roadmap.

• In collaboration with PP, generate study priorities, timelines, backlogs, and sprints within the Agile framework.

• Proactively identify, monitor, and escalate risks associated with programming activities for their studies and develop understanding of the impact at the project level.

• Develop advanced expertise in using the tools, processes, and standards and ensure these are implemented within the study.

• Ensure Key Performance Indicators (KPIs) related to statistical programming and data strategy are met, including contribution to the Trial Master File (TMF).

• Lead and contribute to the execution of programming deliverables such as: SDTM and ADaM datasets; tables, listings, and figures (TFLs) related to the Clinical Study Report; annotated case report form (aCRF); output specifications (i.e. mock shells); regulatory documentation such as reviewers’ guides, define.xml, and Health Authority responses.

• Maintain accurate and timely data in resource forecasting tools, project milestone planning tools and collaboration workflow tools.

• Create oversight plan and implement Sponsor oversight for outsourced studies.

​2) Technical & Scientific Expertise

• Author or advise on programming specifications, analysis plan (SAP), protocol, case report form (eCRF), end-to-end data strategy, and data management documents.

• Maintain and demonstrate in-depth knowledge of study design, protocol, submission standards and indication domain data and endpoints.

• Utilize high-level expertise in programming languages (e.g., R, SAS) to develop and support clinical trial data analysis.

• Provide expert advice and guidance on complex technical issues, ensuring best practices are used across the programming team.

• Lead discussions on programming and data strategies, displays, and custom programs, adapt to new tools/process/multilingual programming.

• Keep abreast of GSK standards, processes, and updates; mentor and inform the programming team accordingly, guide stakeholders to better understand Programming deliverables and timeline planning, storytelling of milestones/deliverables.

• Solid understanding of workflow tools like Jira.

3) Innovation, Problem Solving & Decision Making

• Proactively identify risks and propose solutions, active involvement to after action review discussions (AAR).

• Make data-driven decisions that optimize programming processes and enhance study operations.

• Demonstrate ability to leverage AI technology and develop R-based tools to promote automation, enhance programming efficiency, reduce reporting duration, and increase quality.

• Consult with PP and subject matter experts on programming requirements and propose effective, innovative solutions for complex tasks.

• Solid understanding of AGILE principles (e.g., flexibility, collaboration, and continuous improvement) and how to effectively apply them within the context of STOM and study activities.

4) Compliance, Quality and Governance

• Advocate for & adhere to rigorous quality control to ensure and maintain the accuracy and reliability of data and analysis outputs and submission and audit readiness.

• Ensure programming’s adherence to process, take corrective action for any deviations.

• Ensure all programming activities comply with GSK SOPs, industry standards and regulatory requirements, such as FDA and EMA guidelines.

• Oversee compliance with Trial Master File (TMF) requirements to maintain regulatory standards.

• Ensure timely archival of completed programming deliverables and documentation.

• Establish and uphold governance frameworks to ensure consistent application of programming standards and practices.

• Identify risks early and devise mitigation plans, timely escalation for quicker action and follow-up.

5) Communication and Influence

• Implement DIA and SPADM principles for effective meetings and faster decision making.

• Articulate complex technical information effectively to both technical and non-technical audiences, ensuring transparency and understanding of programming activities and timelines.

• Collaborate with statisticians and (PP) to plan and proactively identify datasets and outputs for re-QC (including Risk Based QC) for outsourced studies.

• Collaborate effectively to define and document study processes, ensuring comprehensive understanding and alignment among programming and matrix team members.

• Maintain proactive communication with stakeholders to manage expectations and address risks effectively.

• Play a pivotal role in influencing project direction and decision-making by presenting compelling data and insights.

6) Collaboration and Matrix-Working

• Develop and sustain strong working relationships with stakeholders to foster a collaborative environment.

• Initiate and maintain project management tools and “Responsible Accountable Consulted Informed” matrix (RACI).

• Engage stakeholders and review progress regularly (example: active participation in STOM providing necessary inputs in working group meetings).

• Lead programming meetings and kick-off meetings (KOM).

• Closely collaborate with PP and Agile leaders to ensure sufficient resources and monitor any change in study plan which impacts the resource planning.

• Take accountability in developing the timelines, ensure these timelines are updated in tracking tools consistently.

• Effectively discuss the study requirements and timelines with PP and cross-functional teams for alignment and ensure clarity on tasks and timelines among team members.

• Facilitate seamless integration across matrix teams, leveraging collective expertise for optimal project outcomes.

7) Study Leadership and Team Development Support

• Present on technical and leadership topics at internal and external forums.

• Keep abreast of technological and other CP related advancement and innovation in the industry and collaborate with internal teams to explore utility and adoption.

• Participate and represent clinical programming in cross-functional workshops and initiatives.

• Own clinical programming related operational issues and drive resolutions.

• Foster a positive team culture that embraces continuous improvement, collaboration, and innovation.

• Provide effective guidance, direction, and mentorship to other programmers and SLPs to achieve high performance.

• Support the professional growth and career development of team members by helping them identify skills and capabilities.

• Regularly seek feedback on own and provide feedback on others’ performance, identifying areas where development may be beneficial.

Education Requirements

A bachelor's degree in computer science, statistics, mathematics, life sciences, information technology, or a related field.

Job Related Experience

• Using examples from past and current work experience, a successful candidate will be able to demonstrate deep understanding of the end-to-end clinical trial process, statistical programming principles, and stakeholder engagement abilities.

• Demonstrated advanced expertise in CDSIC standards, programming using R, ADaM and SDTM development, study leadership and oversight, technical and non-technical communication, and study management are required.

• Prefer to have Oncology experience.

Other Job-Related Skills

Highly proficient in advanced programming languages (e.g., R, SAS, Python) and familiar with data analysis and project management tools.

Dlaczego GSK?

Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.

Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia.

Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.

Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.

Inkluzywność w GSK:

Jako pracodawca zaangażowany w kwestie inkluzywności, zachęcamy do kontaktu, jeśli potrzebujesz jakichkolwiek zmian w trakcie procesu rekrutacji.

Skontaktuj się z naszym zespołem ds. rekrutacji pod adresem IN.recruitment-adjustments@gsk.com, aby omówić swoje potrzeby.

Ważna informacja dla firm/agencji zatrudnienia

GSK nie przyjmuje poleceń od firm/agencji rekrutacyjnych lub pośrednictwa pracy w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie firmy/agencje są zobowiązane do skontaktowania się z Działem Zakupów Usług Komercyjnych/Działem HR GSK w celu uzyskania uprzedniej pisemnej zgody przed skierowaniem jakichkolwiek kandydatów do GSK. Uzyskanie uprzedniej pisemnej zgody jest warunkiem wstępnym każdej umowy (ustnej lub pisemnej) między firmą/agencją a GSK. W przypadku braku takiego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez firmę/agencję będą uznawane za wykonane bez zgody lub umowy kontraktowej GSK. GSK nie ponosi zatem odpowiedzialności za żadne opłaty wynikające z takich działań lub opłaty wynikające z jakichkolwiek poleceń firm/agencji w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie.

Dotarła do nas informacja, że nazwy GlaxoSmithKline lub GSK lub spółek naszej grupy są wykorzystywane w związku z fałszywymi ogłoszeniami o pracę lub za pośrednictwem niezamawianych wiadomości e-mail, w których kandydaci są proszeni o dokonanie pewnych płatności za możliwości rekrutacji i rozmowy kwalifikacyjne. Należy pamiętać, że takie reklamy i wiadomości e-mail nie są w żaden sposób powiązane z grupą GlaxoSmithKline (lub GSK).

GlaxoSmithKline (lub GSK) nie pobiera żadnych opłat za proces rekrutacji. Prosimy nie dokonywać płatności na rzecz żadnych osób/podmiotów w związku z rekrutacją w żadnej spółce grupy GlaxoSmithKline (lub GSK) w żadnej lokalizacji na świecie. Nawet jeśli twierdzą, że pieniądze podlegają zwrotowi.

Jeśli natkniesz się na niechciane wiadomości e-mail z adresów, które nie kończą się na gsk.com lub na ogłoszenia o pracę, w których napisano, że należy kontaktować się z adresem e-mail, który nie kończy się na „gsk.com”, powinieneś je zignorować i poinformować nas, wysyłając wiadomość e-mail na adres askus@gsk.com, abyśmy mogli potwierdzić, czy oferta pracy jest prawdziwa.