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Poste: Spécialiste en Instrumentation, Contrôle qualité

Relève de: Gestionnaire, contrôle qualité

Sommaire du poste :

Le spécialiste en instrumentation au contrôle de Qualité (QC) est responsable de soutenir la qualification des instruments de laboratoire et des unités à température contrôlée (réfrigérateurs, congélateurs et incubateurs) et de coordonner les programmes d'entretien et d'étalonnage de ces instruments et unités pour le département de Contrôle qualité de Grifols Canada Thérapeutiques. Les responsabilités de ce poste nécessitent une solide expérience en instrumentation de laboratoire.

Tâches et responsabilités: 

• Installation, maintenance, diagnostic et dépannage des équipements analytiques du laboratoire (TOC, HPLC, GC, IR, UV-VIS, IC, Karl Fischer, MALDI Biotyper, Endotoxin System, ELISA).
• Maintient et examine les données d'étalonnage associées aux instruments et rapporter les changements dans les performances.
• Fournit l'expertise requise pour gérer les qualifications d'installation/de fonctionnement et de performance des instruments de laboratoire de contrôle qualité
• Aide à la rédaction des rapports IQ/OQ/PQ et de validation pour les instruments du Laboratoire
• Développer et/ou mettre à jour les procédures de calibration et d’étalonnage des équipements
• Assiste le département QC pour mener toute investigation reliée aux instruments et aux unités à température contrôlées
• Avertir le responsable du laboratoire QC de tout problème de qualité potentiel lié aux instruments et aux unités de températures contrôlées de laboratoire et fournit des recommandations pour l'amélioration de la qualité 
• Aide à instaurer les actions correctives reliées aux observations d'audit liées aux validations des instruments.
• Coordination de la calibration et maintenance des instruments et de l'inventaire des pièces de rechange ainsi que la coordination avec les fournisseurs.
• Connaissance avancée de gestion de la maintenance via SAP pour recueillir des informations concernant les étalonnages et les maintenances préventives.

Qualifications:

• B.Sc. (de préférence) en biochimie, en physique ou dans un domaine des sciences de la vie
• Ayant au moins six ans d'expérience dans le même poste dans un laboratoire de contrôle de la qualité dans un environnement cGMP dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Solides compétences en communication, en relations interpersonnelles, en organisation et en prise de décision. Solides compétences en rédaction technique Nécessite un niveau avancé de connaissances et de compétences pour les systèmes informatisés utilisés avec l'équipement de laboratoire.
• Connaissance des BPF ainsi que des pharmacopées (USP, BP, EP) pour supporter les produits destinés aux marchés canadien, américain et européen.
• Connaissance avancée de la qualification des Système informatisé analytique, des exigences d'intégrité des données et de la validation des systèmes informatiques pour les applications des systèmes de laboratoire.
• Compétences en MS Office (Excel, Word et Power point) et solide expérience des logiciels des systèmes liés aux applications pharmaceutiques.
• Bilinguisme en français et anglais de préférence (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Position Title: QC Instrumentation Specialist

Reports to: QC Manager

Position Summary

The QC Instrumentation Specialist is responsible for supporting the qualification of laboratory instruments and to coordinate the maintenance and calibration programs for systems and Controlled temperature unit (Fridges, Freezers, and Incubators) in operation at the QC Laboratories at Grifols Canada Therapeutics Inc. The responsibilities for this position require a strong background in laboratory instrumentation to support QC laboratory systems and Equipment Activities.

Key Duties and Responsibilities

• Installation, maintenance, diagnosis and troubleshooting of the laboratory analytical equipment (TOC, HPLC, GC, IR, UV-VIS, IC, Karl Fischer , MALDI Biotyper , Endotoxin System, ELISA).
• Maintains and reviews calibration data associated with QC laboratory standards and trends changes in standard or assay performance.
• Provides the expertise required to generate installation/operation/performance qualifications for sophisticated QC laboratory instrumentation
• Help to Generates IQ/OQ/PQ and validation reports for QC instrumentation
• Develop or update Calibration Standard Procedures
• Assists the QC department in troubleshooting or investigating instrument
• Notifies QC management of any potential quality issues related to Lab instrumentations and provide recommendations for quality improvement
• Assists in the resolution of audit observations related to validations and proposes corrective actions.
• Coordination of the instrument maintenance and spare parts inventory as well as coordination with vendors.
• Use computers and or Advanced Maintenance Management System (SAP) to gather information for analysis regarding calibrations and Preventive maintenances

Qualifications:

• B.Sc. (preferred) in Biochemistry, Physics, or a Life Sciences field
• Requires at least six years of experience working in the same position in a Quality Control laboratory in a cGMP environment such as is found in the pharmaceutical or biotech industry.
• Experience in an FDA regulated manufacturing facility - pharmaceutical, biologics, biotech, with knowledge of cGMPs, FDA regulations, and industry guidelines is preferred.  Experience in Q is a plus.  Knowledge of calibration, quality control instrumentation, must have strong trouble shooting abilities to identify and resolve equipment problems.  Able to repair, calibrate, install. 
• Strong communication, interpersonal, organizational, and decision-making skills.  Strong technical writing skills.  Requires a fundamental understanding of analytical methodology, protein biochemistry, immunochemistry, chromatography, electrophoresis, spectroscopy, and ELISA.  Requires an advanced knowledge and skill level for computerized systems used with laboratory equipment.
• Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European markets.
• Advanced knowledge of automated and computerized systems qualification, data integrity requirements and computer system validation for lab system applications.
• Expert level MS Office skills and solid experience with IT systems related to pharmaceutical applications.
• Bilingualism in French and English preferred (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)

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