Catalent, Inc. ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), dessen Aufgabe es ist, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu liefern, die den Menschen helfen, besser und gesünder zu leben. Catalent hat sich dem Ziel verschrieben, seinen Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Gesundheitsbranche einen unvergleichlichen Service zu bieten, der die Produktentwicklung, die Markteinführung und die Lieferung über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt. Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Entwicklungswissenschaften, Verabreichungstechnologien und multimodale Herstellung unterstützt Catalent die Beschleunigung von Entwicklungsprogrammen und die Einführung von mehr als hundert neuen Produkten pro Jahr. Mit Tausenden von Wissenschaftlern und Technikern und den neuesten Technologieplattformen an mehr als 40 Standorten weltweit liefert Catalent jährlich Milliarden von Dosen lebensverbessernder und lebensrettender Behandlungen für Patienten.

Deshalb suchen wir Sie im Bereich Quality als:

Quality Expert / QP Support (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Autonome Beantwortung und Diskussion der Anfragen der QP-Group-Mailbox und Nachverfolgung der erforderlichen Actions

• Eigenständige Koordination und Priorisierung der erforderlichen QP-Zertifizierungen

• Selbstständige Zusammenstellung und Vorabprüfung der Studiendokumentation für die QP-Freigabe

• Schnittstelle zwischen QP und anderen Funktionen, insbesondere QA, PM, BD, weiteren Catalent Standorten und dem Kunden

• Unterstützung und Beratung des Projektmanagements zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte

• Eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, Reklamationen und TrackWise Actions

• Eigenständige Erstellung und Prüfung von SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich

• Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements - Mitwirkung bei der Betreuung von Behördeninspektionen

• Funktion als autonomer Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden

• Unterstützung der Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen, inklusive der Entscheidung zur Klassifizierung der Berichte sowie der benötigten Sofortmaßnahmen

• Selbstständige Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator

• Unterstützung der jeweiligen Benannten/ Bestellten Personen durch Mitwirkung an system-spezifischen Prozessen

• Sonderaufgaben nach Weisung der Vorgesetzten Benennung oder

Bestellung zu einer der o.g. Funktionen verantwortliche Durchführung der damit verbundenen Aufgaben:

• Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen

• Review der einschlägigen Policies und Implementierung der erforderlichen Änderungen

• Vertretung des Systems in Audits, Inspektionen und Management reviews - Überwachung, eigenständige Erhebung und Steuerung der internen Kennzahlen

• Ansprechpartner für erforderliche Daten für Kunden

• Durchführung erforderlicher Trainings zur korrekten Anwendung des Systems am Standort

• Die Aufgaben für Bestellungen werden im Bestellungsschreiben bzw. einer Funktionsbeschreibung geregelt

Ihr Profil:

• Studium in naturwissenschaftlicher Fachrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung im Pharma – oder Lebensmittelbereich oder vergleichbaren Branchen erforderlich

• Fachliche Kenntnisse der relevanten Regelwerke (insbesondere AMG, AMWHV, EU GMP, ICH, US 21CFR210)
  Wünschenswertes Spezialwissen: Betäubungsmittelrecht & Gentechnikrecht

• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint), Erfahrung mit GMP-Datenbanksystemen (TrackWise oder vergleichbar) und ERP-Systemen (JDE-Kenntnisse von Vorteil)

• Deutsch sehr gut in Wort und Schrift
  Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift

Vorteilhaft:

• Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Werkzeugen und Untersuchung von Abweichungen/Reklamationen

• (Teil-) Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG

• Erfahrungen im Umgang mit BtM/Kenntnisse im Betäubungsmittelrecht/Eignung als Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. §5 AMG

• Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit gem. §10 GenTG

Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.

Wir fördern Sie u.a.:

• Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen

Wir engagieren uns für Sie:

• Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)

Catalent bietet  Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.

Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.

Besuchen Sie, Catalent Careers um Karrieremöglichkeiten zu entdecken.

Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.

Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an DisabilityAccommodations@catalent.com angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.

Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.